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El 30 de marzo de 2020, la COFEPRIS emitió un comunicado en el cual indica el proceso para la introducción comercial de pruebas diagnósticas moleculares para COVID-19, en el que se señala que deberán ser valoradas por el InDRE a través de una evaluación comparativa preliminar con fines de uso en la contingencia de COVID-19, acordando lo siguiente:

 

 
  • El InDRE llevará a cabo una evaluación comparativa preliminar del reactivo.
  • Si el resultado es favorable, se podrá ingresar el trámite para obtener el registro sanitario; ingresando su dossier, más el documento con el resultado favorable y se les otorgará un oficio blanco.
  • Esta evaluación no incluye pruebas serológicas, ni pruebas rápidas IgG / IgM.
 
 

 

Importación de pruebas diagnósticas:

Para su evaluación por el InDRE, las muestras necesarias podrán ser importadas para investigación a través de la clave de CONACyT, o a través de la modalidad para investigación de la COFEPRIS.

 

 
Comercialización en el sector privado:
  • Para su importación comercial deberán contar con el resultado de la evaluación preliminar del InDRE y el oficio blanco que expedirá COFEPRIS.
  • Una vez que someta el dossier para evaluación, con dichos documentos se podrá realizar la importación, a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM), la cantidad a comercializar que requieran.
 
 

 

 

Para solicitar la evaluación ante el INDRE para pruebas diagnosticas para COVID-19 ( moleculares)

 

 
El interesado deberá tener la siguiente información de su producto
  • Instructivo legible de uso de  la prueba en español y en inglés. El solicitante, deberá verificar que la traducción sea precisa y fiel al inserto de origen.
  • Fotografía de la prueba ( exterior y contenido) Deberán estar etiquetadas bajo el Sistema Globalmente armonizado.
  • Resultados de la validación por el fabricante, que avalen el desempeño de la prueba en la versión a evaluar.
  • Hojas de seguridad de los componentes de la prueba ( HSD).
  • Análisis de Residuos.
 
 

 

 

Informes

Gestión Sanitaria
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Teléfonos (55) 11 07 – 85 15 y 11 07 – 85 92 ext. 201 / 220.

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