El 30 de marzo de 2020, la COFEPRIS emitió un comunicado en el cual indica el proceso para la introducción comercial de pruebas diagnósticas moleculares para COVID-19, en el que se señala que deberán ser valoradas por el InDRE a través de una evaluación comparativa preliminar con fines de uso en la contingencia de COVID-19, acordando lo siguiente:

• El InDRE llevará a cabo una evaluación comparativa preliminar del reactivo.
• Si el resultado es favorable, se podrá ingresar el trámite para obtener el registro sanitario; ingresando su dossier, más el documento con el resultado favorable y se les otorgará un oficio blanco.
• Esta evaluación no incluye pruebas serológicas, ni pruebas rápidas IgG / IgM.

Importación de pruebas diagnósticas:

Para su evaluación por el InDRE, las muestras necesarias podrán ser importadas para investigación a través de la clave de CONACyT, o a través de la modalidad para investigación de la COFEPRIS.

• Para su importación comercial deberán contar con el resultado de la evaluación preliminar del InDRE y el oficio blanco que expedirá COFEPRIS.
• Una vez que someta el dossier para evaluación, con dichos documentos se podrá realizar la importación, a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM), la cantidad a comercializar que requieran.

Referencia:

Actualización de información 30/03/2020 - prueba diagnóstica molecular COVID-19.

Para solicitar la evaluación ante el INDRE para pruebas diagnosticas para COVID-19 ( moleculares)

• Instructivo legible de uso de  la prueba en español y en inglés. El solicitante, deberá verificar que la traducción sea precisa y fiel al inserto de origen.
• Fotografía de la prueba ( exterior y contenido) Deberán estar etiquetadas bajo el Sistema Globalmente armonizado.
• Resultados de la validación por el fabricante, que avalen el desempeño de la prueba en la versión a evaluar.
• Hojas de seguridad de los componentes de la prueba ( HSD).
• Análisis de Residuos.

Descargar más información:

Evaluación de pruebas diagnósticas comerciales 2020 - Instrucciones para el solicitante.

Informes

Gestión Sanitaria
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